메디칼타임즈=최선 기자미국 식품의약국(FDA)가 안구건조증의 징후와 증상을 치료하기 위한 최초의 사이클로스포린 성분 약제(상품명 베바이 Vevye)를 승인했다.노발릭(Novaliq)사가 개발한 베바이는 건성안질환의 징후 및 증상 치료에 사용되는 최초이자 유일한 사이클로스포린 용액으로 4주 치료 후 효과가 입증됐다.현지시간 8일 FDA는 국소 사이클로스포린 점안액인 베바이 0.1%를 안구건조증 치료제로 승인했다고 밝혔다.안구건조증은 사람이 눈에 윤활 작용을 하기에 부족한 양의 눈물을 생성할 때 발생하는 일반적인 장애다.자료사진베바이는 칼시뉴린 면역억제를 기전으로 하는데 물이 사용하지 않을 뿐더러 12시간 간격으로 매일 두번 투여할 수 있어 편의성이 강화됐다.이번 승인은 총 1369명의 안구건조증 참가자를 등록한 3개 다기관 무작위 임상 연구 결과를 기반으로 했다 .2019년 1월 미국 안과학회 Ophthalmology 저널에 발표된 2상은 안구건조증 병력이 있는 207명의 환자를 등록했다.사이클로스포린 용액을 투여받은 환자는 위약 및 다른 사이클로스포린 제품(Restasis)과 비교해 기저치 대비 총 각막 형광 염색(tCFS)이 유의하게 감소했다.4주차에 사이클로스포린 0.1%의 경우 -1.88±2.046, 레스타시스의 경우 -0.85±2.476였고, 12주차에 사이클로스포린 0.1%의 경우 -2.18±2.378, 레스타시스의 경우 -1.17±2.603로 효과가 앞섰다.2021년 Cornea 저널에 발표된 두 번째 임상 2b/3상 연구에서는 사이클로스포린 0.1%로 치료한 결과 위약에 비해 4주차에 기준선에서 tCFS가 유의하게 개선됐다(-0.8).4월에 JAMA Ophthalmology 에 발표된 3상 연구인 세 번째 시험에서는 사이클로스포린을 투여받은 환자가 29일째에 위약 그룹(-3.6 등급 감소)에 비해 기저치(-4.0 등급 감소)에서 tCFS의 더 큰 개선을 경험했다.2상 및 3상 임상시험에서 환자들은 안구건조증 진단 검사인 쉬르머검사에서 기준선에서 젖음이 통계적으로 유의하게 증가 했다.2상 시험에서 베바이를 투여받은 참가자의 8%는 위약군에 비해 눈물 생산량이 최소 10mm 증가했고 3상에서는 베바이그룹의 11%가 위약 그룹의 7%와 비교해 증가를 경험했다.가장 흔한 부작용은 부위 반응과 일시적인 시력 저하였다.

메디칼타임즈=문성호 기자삼일제약이 안구건조증 치료제 시장에서 '레스타시스'와 '레바케이' 점안제를 내세워 고성장을 예고하고 있다.11일 삼일제약에 따르면, 세계 1위 안구건조증 치료제 '레스타시스(Restasis)'를 작년 상반기부터 엘러간(Allergan)과 국내 독점유통 및 판매하면서 60억원의 품목매출을 달성했다.통상 신제품 출시 후 2~3년차부터 매출 성장이 가속화되는 제약업의 특성을 감안하면, 회사측은 3년 내 매출 100억원을 돌파할 것으로전망하고 있다.지난 6월에는 '레바미피드' 성분의 새로운 안구건조증 치료 신약인 '레바케이 점안액'의 식약처 허가를 받아 안구건조증 치료제 라인업을 추가로 확보하게 됐다.일본에서 시판중인 레바미피드 성분의 '무코스타점안액'은 주 성분이 잘 녹지 않는 난용성 현탁액 제제로 눈에 넣었을 때의 이물감과 자극이 단점으로 지적돼 왔다.삼일제약이 허가 받은 '레바케이 점안액'은 주 성분의 특성을 기술적으로 극복해 무색 투명한 점안액으로 개발한 개량신약으로 현탁액 특유의 이물감과 자극이 개선된 제품이다.회사 관계자는 "삼일제약은 안과질환 세계 3위 시장인 안구건조증 치료제 제품 라인업을 갖추고 있어 향후 고성장이 기대된다"며 "최근에는 황반변성, 당뇨병성 망막병증 등에 사용하는 망막질환 치료제인 '루센티스' 바이오시밀러 '아멜리부'를 삼성바이오에피스로부터 도입했다"고 말했다.이어 "프랑스 안과전문 제약사 '떼아(THEA)'로부터 녹내장 치료제 '모노프로스트'(작년 매출 66억원)를 도입해 최고의 안과 질환 제품 포트폴리오를 확보하고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자삼일제약은 안과영역 특화 전략 성과에 힘입어 2021년 점안제 매출액 400억원을 달성하며, 2020년 대비 33% 성장했다고 26일 밝혔다.그동안 삼일제약은 안과영역에 강점을 가진 특화 제약사로 성장하기 위해 다양한 안과영역 제품 라인업을 확보해 왔다. 자체 개발 제품은 물론 미국 앨러간, 프랑스의 떼아, 니콕스와 같은 전문기업들과 연달아 제휴를 맺으며 제품을 보강했다.현재 삼일제약은 안구건조증 치료제, 녹내장 치료제, 인공누액제(인공눈물), 항생 안약, 항알러지 안약, 결막염치료제 등 29종의 점안제 제품을 보유하고 있다.그 결과, 2018년 190억원에 불과하던 점안제 매출이 2021년 400억원까지 성장하며 전체 매출액의 24.5%를 차지하는 주력 사업부로 자리 잡게 됐다.특히 2021년 출시한 앨러간의 안구건조증 치료제 '레스타시스'와 인공누액제 '리프레쉬 플러스'는 출시 첫해 각각 63억원과 60억원의 매출을 달성하며 단숨에 안과영역 주력품목이 됐다.삼일제약 안과영역 점안제 주요 품목들이다.앨러간의 '레스타시스'는 약 4조원에 달하는 글로벌 안구건조증 치료제 시장에서 부동의 1위 제품으로 안구건조증 환자가 급증하고 있는 국내에서 향후 성장성이 더욱 기대되는 상황이다.삼일제약 관계자는 "최근 국내 제약기업들의 성장률이 다소 정체된 상황에서 특정 사업부의 실적이기는 하지만 33% 성장은 이례적"이라며 "연 매출 2000억원 조기 달성을 위해 안과영역 특화 전략 외에도 다양한 사업전략을 추진하고 있다"고 밝혔다.이어 "최근 비아트리스와 글로벌 파트너십 체결을 통해 130억원 매출 규모의 우울증, 불안증, 조현병 치료제 3종을 도입해 단기에 추가적인 매출 성장이 기대된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 휴온스의 주력 사업 부문 중 하나인 '점안제'가 사우디아라비아에 진출하며 해외 사업에서 영역 넓히기에 나서고 있다. 휴온스(대표 엄기안)는 안구건조증치료제 '클라스젠 아이드롭(Clasgen Eye Drops, 국내명 클레이셔 점안액)'이 국산 점안제 최초로 사우디아라비아 식약청(SFDA, Saudi Food and Drug Association)으로부터 품목허가를 취득, 본격 수출길에 오른다고 25일 밝혔다. 휴온스 안구건조증치료제 클라스젠 아이드롭. '클라스젠 아이드롭'은 눈물 생성이 억제된 환자에 있어 눈물 생성을 증가시켜주는 사이클로스포린 단일제의 안구건조증치료제다. 대표적인 안구건조증치료제 '레스타시스'의 개량신약으로, 나노 입자화를 통해 액이 무색투명하고 점안 전 흔들어 섞을 필요가 없어 사용 편의성이 높은 것이 특징이다. 휴온스는 "현재 사우디 안구건조증치료제 시장은 '레스타시스' 단일 품목으로 형성돼 있으며, 약 30억원 규모다. 레스타시스의 불편함을 개선한 개량신약 '클라스젠 아이드롭'이 허가를 취득해 현지 시장에 진출한다는 것은 매우 의미 있는 일"이라고 밝혔다. 이어 "지난 2018년 국산 주사제 최초로 '노르에피네프린주사제'의 사우디 현지 허가 취득과 시장에 진출했던 경험을 토대로, '클라스젠 아이드롭'의 허가와 수출을 추진했다" 며 "주사제에 이어 점안제도 사우디에 진출한 최초의 국산 의약품이라는 점에서 의의가 깊다"고 설명했다. '클라스젠 아이드롭'의 현지 유통은 중동 및 아프리카 지역 점안제 선두 기업인 '암만 파마(Amman Pharma Industry)'가 맡는다. 휴온스는 '클라스젠 아이드롭' 외에도 암만 파마와 나노복합점안제, 하이아이주 등 다양한 품목들의 사우디 진출을 추진, 현지 제약 시장을 적극 공략할 계획이다. 또, SFDA 허가 취득 의약품은 걸프협력회의(GCC) 가입국 내 GMP 실사 면제 등 제품 등록 절차가 간소화돼 주변 중동 국가로의 진출도 용이한 만큼, 휴온스는 '클라스젠 아이드롭'을 주변 국가에도 신속히 출시해 중동 점안제 시장에서 영향력을 넓혀나가겠다는 구상이다. 휴온스 엄기안 대표는 "중동 제약시장의 큰 비중을 차지하는 사우디에 최초의 국산 주사제에 이어 최초의 국산 점안제라는 타이틀을 거머쥐게 돼 기쁘다"며 "이는 휴온스 의약품의 품질과 효과를 다시 한 번 인정받았다는 방증으로, 중동을 포함한 세계 시장으로 보폭을 더욱 넓혀나가겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=박상준 기자 한올바이오파마 박승국 대표가 21일 삼성동 코엑스 인터콘티넨탈호텔서 열린 기자간담회에서 자사의 안구건조증 신약의 임상 결과를 발표하고 있다. 한올바이오파마의 야심작인 안구건조증 신약이 첫 임상 3상에서 목표달성에 실패했다. 회사 측은 1일 안구건조증신약인 HL036의 3상임상인 VELOS-1 결과(탑라인)를 소개하는 기자간담회를 열고, 세부적인 내용을 공개했다. 미국에서 진행된 VELOS-1 연구는 500여명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행된 무작위 대조군 위약대조 연구(RCT)다. 1차평가변수는 객관적 지표와 주관적 지표로서 각각 하부각막손상지표(ICSS)와 환자보고 안구불편감(ODS) 등 두 개를 설정했다. 최종 결과 두 변수 모두 8주째 위약대비 통계적으로 유의한 변화가 나타나지 않았다. 다만 2차평가변수로 설정한 TCSS(상부, 중간, 하부 등 총 각막손상지표)는 통계적으로 유의한 차이를 보였고, 이상반응 및 안전성은 대체로 위약과 유사한 수준이었다. 결과를 소개한 한올바이오파마 박승국 대표는 "한 번의 임상을 통해 효과를 보기 보다는 여러번 임상을 통해 목표를 맞춰나가는 것"이라고 의미를 부여하면서 "첫 번째 임상을 통해 방향성을 확인했고 다음단계 임상 프로토콜을 정하는데 참고하겠다"고 말했다. 그러면서 추가로 진행되는 임상에서는 성공할 수 있음을 자신했다. 박 대표는 "주평가변수에서 유의성 있는 결과를 얻지는 못했으나 일부 가능성을 확인했다"면서 "특히 경쟁품은 각막 일부에 효과로 허가를 받았는데 우리 신약이 전체각막에 효과를 입증할 경우 상업적으로 더 경쟁력 있는 제품이 될 수 있을 것"이라고 강조했다. 이같은 결과에 따라 다국적 제약사가 이끌고 있는 안구건조증 신약 시장에 도전하는 과제는 당분간 더 늦춰질 전망이다. 현재 안구건조증 치료제는 엘러간사의 레스타시스와 샤이어사의 자이드라가 경쟁하고 있다. 한편 VELOS-1의 최종 결과는 오는 5월에 열리는 미국안과학회(ARVO)에서 발표된다.

메디칼타임즈=최선 기자 정부의 일회용 점안제 재사용 근절 대책에도 불구하고 여전히 고용량 제품(0.8~0.9mL)이 처방액 상위권에 포진한 것으로 나타났다. 정부가 일회용 점안제의 약가 인하로 적정 용량 생산을 유도한다는 방침이지만, 각 제약사별 점안제 대표 품목 역시 고용량에 집중되고 있어 자발적인 용량 변화가 있을지 의문부호가 달린다. 23일 건강보험심사평가원이 국회에 제출한 건강보험청구액 자료(심사결정 미반영)를 분석한 결과 2018년 1분기 처방액 상위 10개 품목 중 8개가 0.8~0.9mL인 것으로 나타났다. 국내 1회용 점안제의 경우 뚜껑의 재개폐가 가능한 리캡 용기 제품이 다수를 차지하는 데다 1회 사용분보다 용량이 많아 재사용을 부추긴다는 논란이 있었다. 이에 식약처는 지난해 2월 ▲제품명에 1회용 병용기재 의무화 ▲일회용 점안제에 휴대용 보관용기 동봉 금지 ▲소비자 안전사용을 위한 교육‧홍보 실시 등을 대안으로 내놓았지만 고용량 선호 행태는 바뀌지 않았다. 올해 1분기 일회용 점안제 처방액 1~5위까지는 ▲뉴히알유니점안액0.15%(1.35mg/0.9mL) 41억 900만원 ▲티어린프리점안액(0.8mg/0.8mL) 29억 8300만원 ▲코솝에스점안액_(0.2mL) 28억 1200만원 ▲디쿠아스-에스점안액3%(디쿠아포솔나트륨)(27mg/0.9mL) 23억 8400만원 ▲히아루론점안액(0.88mg/0.88mL) 20억 2900만원 순이다. 이어 6위부터 ▲하메론점안액(0.9mg/0.9mL) 19억 9600만원 ▲레스타시스점안액0.05%(사이클로스포린)(0.2mg/0.4mL) 19억 3300만원 ▲카이닉스2점안액(1.44mg/0.8mL) 17억 3600만원 ▲하일렌점안액(0.9mg/0.9mL) 15억 4600만원 ▲카이닉스점안액(0.8mg/0.8mL) 13억 9800만원 순이다. 처방액 상위 10개 품목 중 0.8~0.9mL에 속하는 품목이 8개로 이런 경향은 처방액 하위 품목에서도 크게 변하지 않는다. 점안액 한 방울이 평균 0.04ml인 점을 감안하면 0.3~0.45ml 용량이 1회용으로 적절하다는 게 전문가의 평. 처방액 상위 30개 품목 중 '적정 용량'에 부합하는 품목은 4개에 그치고 있다. 식약처의 재사용 근절 방안이 시행된 2017년 1분기와 올해 1분기를 비교해도 제도의 실효성은 찾기 힘들다. 2017년 1분기 처방액 상위 10개 품목중 0.8mL 이상은 7개로 오히려 제도가 시행된 이후 고용량 제품이 하나 더 늘었다. 약가 인하 통한 적정 용량 유도…유효할까? 최근 보건복지부는 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 고시 일부 개정을 통해 68개 1회용 점안제의 상한금액을 인하했다. 점안제 동일제제의 최고가는 0.3~0.5mL을 기준 규격으로 상한금액에 보험청구량을 반영한 가격을, 기준 규격이 없을 경우 기준 규격의 중간값을 적용했다. 용량이 많으면 약가를 더 쳐주는 약가 기준이 고용량 품목과 이에 따른 재사용을 부추긴다는 지적이 있었던 만큼 단일가를 적용해 적정 용량 생산을 유도하겠다는 뜻이다. 문제는 점안제 전문 제약사의 대표 품목이 0.8mL 이상 고용량에 집중되고 있어 유도 기전이 제대로 작동하지 않을 가능성이 있다는 점이다. 2018년 1분기 기준 태준제약의 0.9mL 점안제 처방액은 50억원으로 나머지 9개 품목 용량(0.2~0.8mL)을 합친 처방액 15억을 압도한다. 한림제약 역시 0.88mL 품목으로 34억원을, 나머지 7개 용량으로 17억원을 기록하는 등 타 제약사 간판 품목 대다수가 고용량에 집중돼 있다. A 제약사 관계자는 "처방액 상위권에 포진한 점안제 대부분이 0.8mL 이상인데 자발적으로 용량을 낮추는 일은 일어나지 않을 것이다"며 "점유율 유지 차원에서라도 고용량 생산을 유지할 가능성이 높다"고 밝혔다. 그는 "용량별 생산 원가 차이가 크지 않기 때문에 이왕이면 선호도가 높은 고용량을 생산하는 것이 낫다고 판단한다"며 "약가를 통한 적정 용량 유도 기전은 작동하지 않을 가능성이 높다"고 내다봤다. 경기도에 위치한 B 안과 원장은 "실제로 의료 현장에서 환자들은 일회용 여부와 상관없이 고용량 처방을 원한다"며 "따라서 약가 인하 이후에도 고용량 품목의 선호도는 지속될 것으로 본다"고 덧붙였다. C 제약사 관계자는 "의료진들이 고용량 점안제에 대한 수요가 크고 기존 처방을 변경하길 원하지 않는다"며 "환자, 의료진이 선호하기 때문에 고용량 처방이 많은 것이지, 제약사가 부추긴 게 아니다"고 밝혔다. 재사용을 근절하기 위한 대책이 재작년부터 시행, 이번엔 약가 인하 카드까지 나왔지만 여전히 공회전할 가능성이 높다는 뜻이다. 재사용을 막기 위해선 일회용 용량 설정에 이어 뚜껑 방식의 용기까지 규제해야 한다는 목소리도 나오고 있다. 유니메드제약은 최근 식약처를 상대로 행정소송까지 제기하며 '리캡 용기' 규제를 촉구하고 있다. 유니메드제약 관계자는 "식약처가 직권으로 리캡 용기를 규제하면 용량이 많던 적던 한번 뜯은 점안제는 1회용으로밖에 사용할 수밖에 없다"며 "식약처가 수수방관하고 있다는 판단에 따라 행정소송을 제기했다"고 밝혔다. 그는 "약가 재산정이 점안제의 재사용 근절이 목적이라면 리캡을 규제해야 한다"며 "리캡 자체가 재사용을 위한 용도이기 때문에 용기 규제가 뒤따라야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자휴온스글로벌의 자회사 휴온스가 자체개발 안구건조증치료제인 ‘클레이셔’의 중국 시장 진출을 위한 현지 임상 및 수출 추진 성과가 본격화되고 있다. 휴온스는 지난 1월 중국 식약처(CFDA)로부터 ‘클레이셔’의 임상시험 계획을 승인 받아 현재 임상3상 돌입 준비를 마친 상태이며, 최근 중국 파트너社 ‘인터림스’와 독점 공급 계약 체결을 완료해 향후 5년간 중국 현지에 ‘클레이셔’ 를 본격 수출 할 계획이다. 휴온스는 ‘인터림스’와의 전략적 파트너십을 통해 ‘클레이셔’의 중국 내 임상 시험 전개 및 품목 허가, 유통까지 일괄 진행해 중국 시장 진출을 가속화하겠다는 방침 이다. 특히 ‘인터림스’가 중국 시장의 특수성에 대한 깊은 이해를 바탕으로 임상 진행 및 허가 취득에 대한 노하우를 보유하고 있어, 클레이셔의 임상과 품목 허가를 원활하게 진행할 것으로 기대하고 있다. 현재 중국 임상3상에 돌입 예정인 ‘클레이셔’는 임상 계획 승인까지의 절차가 매우 까다로운 중국 당국의 특수성을 감안해볼 때, 향후 임상 시험 진행 자체는 매우 순조로울 것으로 전망된다. ‘클레이셔’는 국내뿐만 아니라 중남미 3개 지역과 사우디를 포함한 중동 지역에 이미 진출해 안전성과 유효성을 입증 받고 있으며, 현재까지 국내를 비롯해 미국, 일본, 호주, 러시아, 싱가포르, 유럽 등 특허를 취득한 바 있다. 중국 특허도 곧 취득을 앞두고 있어 중국 현지 임상 및 시장 진입에 힘이 실릴 것으로 보고 있다. ‘클레이셔’는 사이클로스포린 단일 나노 점안제로, 2016년 기준으로 전세계 1조 6천억원의 매출을 기록한 레스타시스 점안액의 개량 신약이다. 기존 점안액 대비, 입자가 나노미터 크기로 균질해 액이 무색투명하며 사용 전에 흔들어 섞을 필요가 없어 편의성이 높은 것이 장점이다. 휴온스는 ‘클레이셔’를 통해 가파른 성장세를 보이고 있는 중국 점안제 시장을 선점한 후, 현재 개발 중인 나노복합점안제 등의 진출도 모색한다는 방침이다. 중국 점안제 시장은 1조 4천억원 규모로 추정되고 있으며, 고령화로 인한 노인성 안과 질환 및 미세먼지, 황사 등으로 인한 환경적 안과 질환 환자 수가 급증하는 반면에, 치료제의 폭이 넓지 않은 것으로 알려져 있다. 이에 따라 휴온스는 ‘클레이셔’ 품목 허가시 중국 점안제 시장에서 경쟁력이 매우 높을 것으로 예상 하고 있다. 휴온스 엄기안 대표는 “휴온스는 중국 점안제 시장에 대한 기대감과 높은 시장성을 염두에 두고 오래 전부터 중국 시장 진출을 준비해왔다. 인터림스社와 전략적 파트너십을 통해 ‘클레이셔’의 시장 선점 가능성을 높여 나가겠다”고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 휴온스(대표 엄기안, www.huons.com)는 5월 31일 미국 FDA와 재조합 단백질을 이용한 안구건조증 치료제인 ‘HU024’의 미국 임상 2상 사전평가(Pre-IND) 협의를 완료했다고 밝혔다. 휴온스는 지난 23일 임상 2상 사전평가를 위해 FDA에 제출했던 생산, 독성을 포함한 비임상, 임상 프로토콜에 대한 검토서를 받았으며, 미국의 안질환 전문 임상 기관과의 협의를 진행했다. 이를 바탕으로 5월 31일 미국 임상 2상 사전평가 협의를 진행했으며, FDA 검토의견에 대한 휴온스와 임상기관이 제안한 계획에 FDA가 동의했다. 휴온스에서 개발중인 ‘HU024’는 기존의 안구건조증 치료제인 ‘레스타시스 점안액’을 대체하는 바이오 신약으로서, 술잔 세포의 증식을 통한 상처 치료와 항염증 치료가 가능한 제품으로, ‘월드클래스 300’ 프로젝트 기술 개발 사업을 통해 개발을 진행 중이다. 휴온스는 ‘HU024’의 공정 개발 완료 및 임상 시료 생산을 진행 중이며, 이번 미국 FDA와 임상 2상 사전 평가 협의된 결과를 바탕으로 금년4분기 미국 임상 IND 제출에 박차를 가하고 있다. 휴온스의 김완섭 바이오사업본부장은 “FDA와 임상 2상 사전평가 협의를 통해 미국 임상 2상 진입의 적절성을 확인 받았으며, 4분기에 미국 임상 IND 제출을 통해 HU024의 글로벌 개발속도를 가속화하겠다”고 밝혔다.

메디칼타임즈=손의식 기자 ㈜휴온스(대표 전재갑)는 28일 공시를 통해 지난 2014년 11월 개발 완료한 안구건조증 치료제 클레이셔 점안액(성분명 사이클로스포린)이 싱가포르에서의 특허등록을 완료했다고 밝혔다. 이번 특허는 사이클로스포린을 함유한 안약 조성물 및 그 제조방법에 관한 것이다. 연세대학교 산학협력단과 휴온스가 공동출원인이며, 우리나라와 미국, 호주, 러시아에서 특허등록을 완료했으며, 현재 유럽, 중국, 일본, 태국 등에도 국제특허출원을 마쳤다. 이 같은 특허기술이 적용된 안구건조증 치료제 클레이셔는 레스타시스 점안액의 개량된 의약품이다. 레스타시스는 2013년 기준 전세계 1조1000억원의 매출을 기록한 제품으로, 불투명한 성상이며 입자가 불균일한 유탁액이어서 상분리가 일어나기 때문에 사용 전 상하로 뒤집어 흔들어서 균일하게 만들어야 하는 불편이 있었다. 반면, 클레이셔는 나노기술을 적용해 무색투명한 액으로 개발됐고, 입자가 나노미터 크기로 균질해 사용 시 흔들어 섞을 필요가 없다. 클레이셔는 지난해 3월 세계적인 안과전문기업 한국알콘 주식회사(Alcon Korea Ltd., 이하 알콘)를 통해 국내시장에 출시됐으며, 향후 10개 나라에 추가 출시될 예정이다. 안구건조증 시장은 2014년 22억 달러(9개 주요국가 기준)이며 2024년 46억 달러로 증가할 것으로 전망되고 있다.

메디칼타임즈=이석준 기자 휴온스 '레스타시스' 개량신약 '클레이셔'가 미국 특허를 받았다. ㈜휴온스(대표 전재갑)는 지난 2014년 11월 개발 완료한 안구건조증 치료제 '클레이셔 점안액(사이클로스포린)'이 최근 미국 특허 등록을 완료했다고 21일 공시했다. 특허는 사이클로스포린을 함유한 안약 조성물 및 그 제조법에 관한 것으로 연세대학교 산학협력단과 휴온스가 공동 출원인이다. 한국, 호주, 러시아 등은 이미 특허등록을 완료했고 유럽, 중국, 일본, 태국, 싱가폴 등은 국제특허출원을 마치고 등록을 기다리고 있다. 특허 기술이 적용된 '클레이셔'는 엘러간 '레스타시스' 점안액 개량 의약품이다. '레스타시스'는 불투명한 성상이며 입자가 불균일한 유탁액으로 상분리가 일어나 사용 전 상하로 뒤집어 흔들어서 균일하게 만들어 줘야한다. 반면 '클레이셔'는 나노 기술을 적용해 무색투명한 액으로 개발됐고 입자가 나노미터 크기로 균질해 사용 시 흔들어 섞을 필요가 없다. '클레이셔'는 지난해 3월 세계적 안과전문기업 한국알콘 주식회사를 통해 국내 시장에 출시됐다. 향후 10개 나라서 추가 발매된다.

메디칼타임즈=이석준 기자 종근당(대표 김영주)이 유명 제품을 잇따라 도입하며 몸집 불리기(벌크업)에 나서고 있다. 특히 새로 온 처방약들은 기존 처방 패턴에 영향을 줄 정도로 '임팩트'를 갖췄다는 평가를 받고 있다. 종근당은 9일 심방세동 1차 권고약을 독점 판매한다고 밝혔다. 캐나다 제약사 카디옴 파마(Cardiome Pharma)의 급발작성 심방세동 치료 주사제 '브리나베스'가 그것인데 최근 열린 유럽심장학회(ESC)에서 관련 질환 1차약으로 권고 받은 기대주다. 7일에는 일명 여성용 비아그라 공급 소식도 알렸다. 제품은 현재 에스원바이오파마사가 미국에서 임상 2상 진행 중인 여성저성욕증 치료제다. 미국과 국내 추가 임상을 거쳐 2019년 한국서 발매될 예정이다. 얼마전에는 대웅제약이 팔던 뇌기능개선제 이탈파마코 '글리아티린(콜린아포세레이트)'의 국내 판권이 내년 2월 종근당으로 넘어간다는 정보도 나왔다. 이 제품은 지난해 650억원에 육박하는 매출액을 올린 대형 약물이다. 종근당은 올해 녹내장치료제 화이자 '잘라탄(라타노프로스트)'과 '잘라콤(티몰롤+라타노프로스트)', 안구건조증치료제 엘러간 '레스타시스(사이클로스포린)' 등 안과부문 오리지널 제품 4품목에 대한 공동판촉 계약을 맺기도 했다. DPP-4 또는 SGLT-2 억제제 등 대형 당뇨병약이 종근당으로 올 것이라는 소문도 많다. 사실상 경쟁관계에 있는 두 계열 당뇨병치료제를 보유하고 있지 않은 종근당은 다국적제약사들의 구미를 당길만한 요소를 갖추고 있기 때문이다. 자체 신약 TZD '듀비에(로베글라타존)' 등의 관련 시장 경험도 매력 포인트다. 업계 관계자는 "최근 종근당은 잇단 품목 제휴에 성공하고 있다. 타미플루 등 코프로모션 성적이 반영된 결과다. 본격적인 몸집 불리기에 들어갔다"고 바라봤다.

메디칼타임즈=이석준 기자 유한양행에 이어 녹십자도 만성 B형간염치료제 시장에 발을 담갔다. 앞서 유한이 길리어드 '비리어드(테노포비어)'를 손에 쥐었다면 녹십자는 BMS '바라크루드(엔테카비어)'를 품에 안았다. 만성 B형간염약 시장에서 유한에 이은 녹십자 가세는 의미가 상당하다. 길리어드와 BMS의 먹는 C형간염약도 조만간 이들과 손잡을 가능성이 크기 때문이다. 이는 곧 개원가 처방 확대를 뜻한다. 유한과 녹십자의 막강한 영업력에 힘입어 B·C형간염치료제가 종병약이라는 이미지를 깰 수 있는 환경이 조성될 수 있어서다. 국내 1, 2위 제약사, B·C형간염약 로컬 시장 동시 출격 워낙 좋은 약이 많이 나왔다. 만성 B·C형 간염 치료제 얘기다. 더 이상 까다로운 약이 아니라는 소리기도 하다. 한 종병 교수는 "예전에는 내성 등의 문제로 환자 관리가 어려워 만성 B·C형 간염약은 개원의가 처방을 기피하는 경향이 있었다"고 진단했다. 이어 "다만 이제는 B형간염약은 비리어드, 바라크루드 투 탑에, 인터페론 필요없는 먹는 C형간염치료제도 나왔다. 특히 C형간염약은 완치 개념에 치료 기간도 짧아 개원가 처방이 많이 나올 수 있는 여건이 마련됐다"고 바라봤다. 이런 환경은 유한과 녹십자에게는 호재다. 판촉 활동만 잘하면 'B·C형간염치료제는 종병약'이라는 이미지를 깰 수 있기 때문이다. 모 다국적제약사에서 B형간염약을 맡고 있는 PM은 "부수적이기는 하나 다국적사의 개원가 판촉 활동이 부족했다는 점도 만성 B·C형 간염 치료제 로컬 처방이 낮았던 이유 중 하나로 꼽힌다"고 설명했다. 그는 "유한에 이은 녹십자, 그리고 10월 바라크루드 제네릭으로 인한 토종 제약사의 개원가 영업은 로컬 의사들의 만성 B·C형 간염 치료제 인식을 바꾸는 계기가 될 것"이라고 분석했다. 경쟁력 확보 대형 오리지널 품목 도입 유행 증권가에서도 BMS와 녹십자의 제휴에 대해 기대가 높다. 메리츠증권 김현욱 애널리스트는 BMS-녹십자 제휴를 "기존 오리지널 비지니스 모델(OBM) 재해석과 재평가를 하게 되는 중요한 이슈가 될 것"이라고 진단했다. 그는 "원래 OBM은 신약개발과 발매를 지향, 이를 통한 성과(판매와 이익, EPS 등)를 중심으로 접근하는 비지니스 모델로 '라이센스 비지니스 모델'과는 직접 생산 및 판매라는 두 축에서 결정적 차이를 갖는다"고 설명했다. 경쟁력을 확보한 대형 오리지널 품목 도입으로 단기간에 기업 비지니스 모델을 개선·진화할 수 있다는 의미다. 김 연구원은 "최근 종근당의 스위스 젤러사 여성질환치료제 시미도나, 엘러간 안구건조증치료제 레스타시스, 한미약품의 노바티스 당뇨병약 가브스, 레오파마 건선치료제 다이보베트 등을 통해 오리지널 비지니스 모델 변화·진화도 기대할 만하다"고 내다봤다.

메디칼타임즈=이석준 기자|국내제약사 처방약 진단| ⑤종근당 주력 품목 부진은 국내 상위 제약사들의 '동병상련'이다. 유한양행, 한미약품, 동아ST, 대웅제약 등 처방약 강자들도 업계 불황의 늪에 빠져있다. 종근당은 예외다. 리딩 품목 고지혈증약 '리피로우' 정도를 제외하면 불황은 남의 나라 얘기다. 면억억제제 2종 타크로벨, 사이폴엔은 지난해 430억원(전년 385억원)을 합작했고 텔미누보, 타조페란주, 유파시딘에스, 듀비에 등 신제품은 폭풍 성장이 뭔지를 보여주고 있다. 종근당 처방약 현황(단위:억원, %), IMS 데이터는 허가권자 기준으로 처방액이 집계. 때문에 도입품목은 오리지널사로 처방액이 잡힌다. 이중에서도 고혈압약 1위 '트윈스타' 닮은꼴 '텔미누보(트윈스타와 같은 성분 조합)'의 성장세가 매섭다. 지난해 156억원을 기록해 전년(94억원) 보다 65.96% 증가했다. '텔미누보' 출시 직전인 2013년 1분기 무려 175명의 인력 충원한 회사의 선택이 틀리지 않았음을 보여준 결과다. 올 1분기도 43억원의 처방액을 올려 올해는 200억원 돌파를 노리고 있다. 향균제 '타조페란주'도 '텔미누보' 못지 않은 성장을 하고 있다. 2013년 68억원의 처방액이 지난해 127억원으로 늘며 단숨에 블록버스터 품목으로 둔갑했다. 증가율은 86.76%. 지난해 혜성같이 등장한 '듀비에'는 52억원이라는 신규 매출을 일으켰다. TZD 당뇨병약인 '듀비에'는 이 계열에서 하나뿐이던 다케다 '액토스'와 시너지 효과를 내며 전체 시장 규모를 키우는 역할도 했다. 올 1분기에도 17억원의 처방액을 확보했다. 위장약 '스티렌' 개량신약 '유파시딘에스' 처방액도 꾸준히 늘고 있다. 2013년 45억원에서 지난해 57억원으로 26.67% 증가했다. 항바이러스제 '타미플루' 등 도입 신약도 승승장구하고 있다. 주력 품목 대부분이 고른 성장세를 보이고 있는 종근당이다. 종근당 처방약 현황(단위:억원, %) 종근당의 새 도전 '눈싸움'…안과 제품 다수 출시 종근당은 올해부터 '눈싸움'을 준비 중이다. 안과사업부를 신설하고 다국적제약사 도입 품목은 물론 자체 허가 제네릭 제품도 속속 내놓고 있다. 올해만 10개의 안과약을 선보였다. 7월부터는 화이자와 코프로모션으로 녹내장치료제 '잘라탄'과 '잘라콤'을 판매한다. 올초에는 엘러간으로부터 안구건조증치료제 '레스타시스'와 항알러지제 '릴레스타트'를 도입했다. R&D 투자 성과는 현재진행형이다. 미국 Zafugen에 라이선스 아웃한 'CKD-732'는 미국에서 프래드-윌리증후군 임상 3상을 진행 중이며 2017년 미국 FDA 승인을 획득할 예정이다. 호주에서는 고도비만 적응증으로 임상 2b상을 진행 중이며 임상 3상이 종료되는 2017년에 서브라이선스 아웃을 계획하고 있다. 내년 상반기에 전임상 결과가 나오는 류마티스관절염 치료제 'CKD-506'은 다양한 자가면역질환으로 적응증 확대가 기대된다. 해외 라이선스 계약을 적극적으로 추진 중이다. 이외에도 국내 3상을 진행중인 개량신약 'CKD-391(고지혈증복합제)', 'CKD-330(고혈압복합제)'과 바이오시밀러 'CKD-11101(빈혈치료제)'도 달콤한 열매를 기다리고 있다.

메디칼타임즈=이석준 기자 종근당(대표 김정우)이 3월부터 한국엘러간 안과질환용 점안액 2종을 판매한다. 양사는 13일 서울 그랜드하얏트호텔에서 이같은 코프로모션 협약식을 가졌다. 이번 계약으로 종근당은 3월부터 엘러간의 안구건조증치료제 '레스타시스'와 항알러지제 '릴레스타트' 영업과 마케팅을 공동으로 진행한다. '레스타시스' 점안액은 안구의 염증을 치료해 눈물 분비 기능을 회복시키는 세계 최초의 안구건조증 치료제다. 염증 반응을 촉진하는 티세포의 생성과 활성을 억제해 눈물샘 기능을 회복시키고 눈물의 분비를 도와 안구건조증을 근본적으로 치료해준다. '릴레스타트' 점안액은 알레르기성 결막염의 가려움증 예방 및 완화에 효과적이다. 점안 후 가려움증 완화 효과가 빠르게 나타나며 지속시간이 긴 것이 특징이다. 종근당 김정우 대표는 "이번 협약으로 안과사업분야에서 입지를 다지고 시장을 점차 확대해 나갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자2월부터 골밀도장애, 백내장 녹내장 및 굴절및조절장애, 윤활막 및 힘줄장애에 대한 전산심사가 본격 시작된다. 3월부터는 전립선 증식증, 폐경기 등 남성과 여성의 생식기질환에까지 확대된다. 건강보험심사평가원은 최근 이같은 내용과 함께 전산심사모니터링 분석 후 심사기준 초과 청구 다발생 사례를 대한병원협회에 공지했다. 심평원은 각 상병 분야에 대해 보건복지부 고시, 심사지침, 의약품 허가사항 등을 반영한 전산심사를 개발해 모니터링을 실시하고 있다. 그리고 지난해 11월부터 올해 1월 청구가 들어온 명세서 중 심사기준 초과 내역을 '요양급여비 심사내역통보서'에 안내했다. 다빈도사례 중 약제급여에 대한 일반원칙들을 구체적으로 보면 '병적 골절을 동반한 폐경기 후 골다공증' 단독 상병에는 meloxicam제제를 투여하면 급여인정이 안된다. 골다공증 등 상병없이 특정내역에 BMD T-score 결과를 기재하는 경우에도 불인정된다. 진단된 상병은 상병분류 기호란에 정확하게 기재해야 한다. '기타 병적골절을 동반한 골다공증' 상병에 탈니플루메이트정(talniflumate), 아세클로페낙정(aceclofenac)을 동시에 투여하면 NSAIDs 2중 투여로 1종만 인정된다. 심평원은 "NSAIDs 2종 동시 투여는 진통효과보다 부작용 발생 증가를 초래하기 때문에 1종만 인정된다"고 설명했다. 이같은 기준은 윤활막 및 힘줄장애에도 적용된다. 이밖에도 '병적 골절이 없는 골다공증' 단독상병에 포사맥스와 안젤릭정을 병용했을 때 고시를 비교해 1종만 인정한다. 반면 '기타 병적골절을 동반한 골다공증, 기타 명시된 폐경기 및 폐경기 전후 장애' 상병에는 두가지 약을 병용해도 급여가 인정된다. 레스타시스점안액(cyclosporin)은 고시기준 이외에 약값 전액을 환자가 부담하도록 처방(JT999)해야 하며 기준범위일 때는 사유를 특정내역(JX999)에 기재해야 한다. cefaclor제제를 처방할 때도 수술 후 염증 증상 등 투여사유가 있으면 특정내역란에 기재해야 한다. 또 윤활막 및 힘줄장애 치료에 적외선치료(MM300)는 '방아쇠손가락_손', '기타 근통_어깨 부분' 상병에 산정하면 불인정된다. 물리치료사가 실시한 적외선치료는 표층열치료(사-101, MM010)로 산정해야 한다. 또 피하 및 근육내주사(KK010) 약제가 허가사항 초과범위로 불인정되면 주사수기료도 불인정된다.